• 首页
  • > 新闻
  • > 【直播回顾】IVDR法规之质量管理体系培训(内含免费福利)
  • 【直播回顾】IVDR法规之质量管理体系培训(内含免费福利)

    沙格医疗7月27日直播课《IVDR法规之质量管理体系培训》已顺利收官,课上我们的讲师崔老师凭借其专业的知识和细致的讲解,受到了广大学员的一致好评!很多学员反馈,上完课后感觉内容太丰富,需要老师的课程PPT回来进一步的理解消化!


    于是我们跟讲师协商大家的这一需求,愿意开放并免费分享本次直播课的培训PPT!(领取方法见文末)


    在此,我们还为大家整理了本次课程的中各位学员的热点问题,供大家学习参考!




    直播课Q&A




    Q:MDCG 2022-6 指南中规定了others类的发生重大变更或非重大变更的情况吗?

    A:MDCG 2022-6 是关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更指南,所以是包含原IVDD指令下的others类的重大变更和非重大变更


    Q:MDCG 2022-6中关于软件变更这块:presentation of medical data in a new format or by a new dimension or measuring unit. 如果仪器的测试结果由mmol/L 按照公式对应转化显示成mg/dL,这种变更属于重大变更吗?

    A:上述的变化属于下图第5条:“以新的格式或以新的尺寸或测量单位表示医疗数据”,故属于重大变更的范围



    Q:如果建立了PMCF计划,还需要建立PMS计划吗?

    A:需要建立PMS计划。



    培训课件展示




    课件领取条件

    图片
    • 第一步:将本文章分享到朋友圈(需设为公开),并将本公众号设为星标后截图;


    • 第二步:完成第一步后,把截图发送给您对接的销售顾问或扫码添加下方客服微信即可免费领取本次培训课课件!

      SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。


      我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布全球的专家资源。依靠这些资源,我们为全球的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。


      SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供全方位专业的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。