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  • SUNGO Lab研究性实验助力基因测序仪获批国内注册

    2022年1月份,沙格实验室接到某公司基因测序仪货架寿命实验的有源医疗器械检测需求,立即组织策划检测方案,并在1周内即与客户沟通确认。


    在收到样品后第一时间按方案执行检测,为客户赢得了时间,最终客户凭借此项检测报告顺利完成国内注册


    沙格实验室快速的反应,高效优质的服务,赢得了客户的好评。




    2021年6月1日,新修订的《医疗器械管理条例》正式实施。新政鼓励创新器械试验;优化备案、审批程序,缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率,加快推进医疗器械产品进口替代。


    然而虽有政策鼓励,但一些有源的医疗器械可靠性测试普遍存在试验时间周期长的缺点,特别是产品更新换代日益频繁的当下,一些医疗器械未上市,市场上即出现了新款产品因此,必须要寻找一种合适的方法,缩短可靠性测试时间


    IEC 62506:2013《产品加速试验方法》(国标GB/T 34986-2017等同采用IEC标准)提供了经济高效的解决方法,使得产品的上市周期短、成本低、可靠性高。



    该标准用于评估或提高产品的可靠性,发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式。基于加速累积损伤理论模型,加速试验通过增加试验应力的方式,使其对产品造成损伤,且该损伤应与产品寿命期内预期应力造成的累积损伤等效。


    结合试验中获取的相关信息以及产品的使用状态假设,加速试验方法分为三种类型,如下表:


    表1 加速试验分类


    具体到有源医疗器械上,一般采取的方案是将样品放置于较高温度环境下,结合加速试验模型、加速因子、标称使用期限等参数,计算出加速试验时间。加速老化完成后,对样品进行检验。观测检验结果,评价样品是否能达到标称使用期限。


    SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。


    我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布全球的专家资源。依靠这些资源,我们为全球的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。


    SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供全方位专业的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。