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  • UDI干货知识 | 中国制造商如何实施美国FDA唯一医疗器械标识码要求?

    美国FDA发布医疗器械唯一标识(UDI)系统法规,它是医疗器械在整个生命周期的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。


    美国UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。不论美国国内还是国外的医疗器械制造商,只要医疗器械在美国销售,都需要满足该法规。


    根据美国FDA法规要求,在2022年9月24日以后出口到美国的医疗器械产品,外包装的标签若不符合UDI条码标识系统的新标准将不能在美国正常销售。



    为了协助企业遵循FDA的UDI要求,沙格整理了UDI合规步骤,供广大有意出口的医疗器械制造商参考。



    01

    项目规划和团队组建



    制造商企业指定固定的人员进行日常维护更新 UDI 以及登录FDA全球数据库(GUDID Database)。


    02

    获得一个邓白氏码



    邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码如客户(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请邓白氏码是一个企业一码。


    03

    确认UDI的产品种类和数量



    无论是豁免510K还是510K的产品,出口FDA都需要建立UDI每个类别的医疗器械以及每个版本(针对软件)或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小,也需要一个不同的UDI



    04

    为医疗器械获得GMDN代码



    器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码谨慎的做法是在合规日期之前为医疗器械申请好GMDN代码,因为申请周期可能会很长


    05

    创建UDI-DI码



    每一个UDI必须要包含一个器械识别码(DI)UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择:GS1、HIBCC,ICCBBA。GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的,且适用于中国、欧盟,我们优先推荐客户申请GS1。


    06

    申请GUDID账户



    申请GUDID的账号,一般一个月内可以完成

    申请要求:

    • 配合美代或者外部公司进行申请表填写;

    • 提供发码机构GS1中国的证书pdf版本(中英文双语版);

    • 提供一个含企业域名的法规联络人(Regulation Contact)邮箱;

    • 申请过程无需向FDA支付任何费用,但要确保企业在FDA官网上的账户处于活跃状态,FDA企业年金已支付并已由美代负责进行了账户年度注册。


    07

    在GUDID数据库中

    录入医疗器械关键信息



    医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息,企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库


    需要录入的信息如下(注意针对 UDI 编码部分只需录入产品的 DI):

    • 把收集到的字段信息提交到GUDID数据库,如果数据提交后发现需要修改字段信息,可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异,必须有数据管理的SOP来控制数据的质量

    • 数据库一周更新一次(每周二更新),公众可以查询到UDI数据以后,产品才能进行相应标识,进行销售。



    08

    选择一个PI



    除I类医疗器械外,所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)持有人可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分:

    批次或批号;序列号;有效期;生产日期;按医疗器械级别监管的人体细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品(HCT/P)的独特识别码


    09

    UDI系统建立后的维护



    成功建立并执行UDI系统后,并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训,维护自身的质量体系,在需要时进行更新,还必须持续更新GUDID包括对输入新数据和变更旧数据的验证确认


    所有UDI的记录,要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年需要在生产质量管理体系里按照FDA QSR820要求,更新包装和标签包装程序文件,物品编码工作指引,条码验证测试规范;修改产品标签设计,UDI 申请以及发放,张贴,DHR记录保留,成品仓库入库管理等相关流程。生产设施方面,厂商需要采购打码硬件和软件工具

    结语


    UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备,不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。


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