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  • 康复辅助器械国际市场准入系列五:轮椅和代步车中国市场要求

    康复辅助器械国际市场如火如荼,上一期我们为大家介绍了轮椅和代步车英国市场要求(点击即可查看),那么中国市场对于轮椅和代步车的要求有什么不同呢?




    首先是分类。根据《医疗器械分类目录》,电动轮椅和手动轮椅具有中度风险,是需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


    所以,在我国电动轮椅和手动轮椅都属于第二类医疗器械,且都属于免于临床实验的医疗器械。



    对于第二类医疗器械应当如何注册呢?

    首先,根据产品申请的类别确认产品注册审批的部门,了解注册流程。



    医疗器械主要注册流程:



    其次,需要确定并编制轮椅的产品技术要求。产品技术要求主要包括轮椅的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。


    对于轮椅,医疗器械检验机构也应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。


    同时,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行申请注册。


    最后,完成申请表及准备医疗器械所需要的资料。医疗器械注册所需准备的资料:

    (一)监管信息:包括注册申请表,符合性声明等

    (二)综述资料

    (三)非临床资料:包括产品风险分析资料,医疗器械安全和性能基本原则清单,产品技术要求及检验报告,研究资料,非临床文献,稳定性研究等

    (四)临床评价资料

    (五)产品说明书及标签样稿

    (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件等



    综上看出,技术要求对于产品的申请成功与否至关重要。如果表述模糊不明确,型号规格划分不明确,或者是性能指标不明确,检测方法缺乏可操作性,那么改技术要求将直接影响注册检验,从而影响对产品的评价,也是影响评审的关键。


    需要注意,代步车产品在国内不按照医疗器械管理,根据工信部6月17日的对新版国标《纯电动乘用车技术条件》公开征求意见中,增加了微型低速纯电动乘用车的定义和标准,我们常说的代步车也是被作为纯电动乘用车的一个子类进行管理,因此并不适用上述的医疗器械注册方式。