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  • 喜讯 | SUNGO今年第25个510K项目获批

    截止6月15日,SUNGO在2022年已经为客户成功获得25个FDA 510K项目的审批


    从Nyquist Data数据库信息来看,该数据在同行中名列前茅


    根据FDA以往的公开数据显示,通常全年中国医疗器械企业获得510K审批总数在200个左右。

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    SUNGO第25个获批的产品是某知名集团下属某公司生产的定制式隐形正畸矫治器。在此之前SUNGO帮助无锡某医疗器械科技有限公司完成了该产品的510K申请。


    由于项目产品属于定制类器械,在其设计开发和制作中需要使用软件对患者的参数进行探测并作为产品设计开发的输入,因此项目对于软件部分的要求较高。



    随着患者对于定制式隐形正畸矫治器需求越来越广泛,该类产品有广泛的市场前景。


    SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。


    我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布全球的专家资源。依靠这些资源,我们为全球的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。


    SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供全方位专业的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。