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  • 康复辅助器械国际市场准入系列【四】:轮椅和代步车英国市场要求

    上期我们为大家介绍了康复辅助器械国际市场准入系列【三】轮椅和代步车欧盟市场要求(点击即可查看)这篇我们为大家介绍一下康复辅助器械进入英国市场需要满足哪些条件?


    伴随着英国脱欧,实行独立的医疗器械监管体系,康复辅助器械的市场准入要求也随之变化。



    出口英国的医疗器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 MDD,因此康复辅助器械,例如手动轮椅、电动轮椅和代步车,均被归类为 I 类医疗器械。


    目前I 类医疗器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后,I 类医疗器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给医疗器械加贴UKCA标志,需要做些什么呢?


    指定唯一的UK Responsible Person(UKRP)


    要将医疗产品投放到英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰),英国境外的制造商必须指定唯一的UKRP。


    值得注意的是,在欧盟市场,不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表,但是在英国,制造商只能指定唯一的UKRP。



    UKRP在MHRA完成了产品注册


    UKRP需要向MHRA递交产品注册申请。对于I 类康复辅助器械,注册申请材料包括:

    1. 指定UKRP的协议;

    2. 说明书;

    3. 符合性声明;

    4. 标签;

    5. 相关专标报告


    (以本文的产品为例,需要提交以上标准的报告,SUNGO实验室可开展轮椅和代步车的性能检测并提供相关报告,为客户顺利拿到英国出口资质提供有效文件)。


    以下是Sungo客户的电动轮椅出口英国的时候遇到的调查案例。电动轮椅上坡时发生倾翻,英国当局要求提供测试数据和测试报告。


    产品有全套测试报告,证明是客户误用导致的事故,制造商免责。因此,开展产品检测,获得专业的测试报告尤其重要。




    以下是Sungo近期注册成功的电动轮椅批准信函:



    有符合要求的CE技术文件或

    UKCA技术文件


    鉴于2023年6月30日,I 类医疗器械强制要求满足UKCA的要求,建议广大制造商尽早准备。


    完成的UKCA技术文件需要交给UKRP保存,以备英国官方调查需要及时提供。






    Sungo的多家客户已经完成了MHRA注册,积累了丰富的注册经验,协助广大中国制造商出口英国,Sungo实验室未来将开展轮椅和代步车的性能检测,进一步助力康复辅助产品进入英国市场。