• 首页
  • > 新闻
  • > 新冠抗原检测试剂在中美欧上市流程的差异比较
  • 新冠抗原检测试剂在中美欧上市流程的差异比较

    当前我国新冠疫情呈现散发趋势,局部地区感染人数快速提升。


    为进一步更早找出潜在感染者,2022年3月11日,国务院曾对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发文,为进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。
    2021年10月6日,WHO也曾发布抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染临时指导文件,也阐明抗原检测对于病毒载量高、处于感染初期的患者效果最好,在SARS-CoV-2患病率≥5%的环境下最为可靠。

    抗原检测直接检测病毒组成蛋白,因为抗原先于抗体而产生,因而抗原检测更适合早期大规模筛查。

    Q:那么新冠抗原检测试剂盒在中国、美国、欧洲的上市流程有何差异呢?

    因法规要求不同,首先需要判断新冠抗原检测试剂盒的产品分类,再依据分类选择对应的上市路径。

    在中国,根据《体外诊断试剂分类规则》,该产品按照第三类体外诊断试剂管理,属于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,分类编码为6840。

    依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)要求,需要取得产品注册证和生产许可证后,方可上市销售。

    企业需要注意的是,2022年最新发布的《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》明确要求通过临床试验路径进行临床评价。
    在欧盟,依据98/79/EC(IVDD)指令,使用者为专业机构的新冠抗原检测试剂盒是other类器械,按法规要求签发DOC声明,在欧盟主管当局进行产品注册后,即可上市销售。

    需要注意的是,自测版(self-testing)新冠抗原检测试剂盒是需要公告机构参与的,也就是说需要取得公告机构的CE证书后,方可上市销售。但EU 2017/746(IVDR)法规在2022年5月26日即将生效,依据IVDR的分类规则,新冠抗原检测试剂盒应为D类器械,需要公告机构评审发证后才可上市销售。

    而D类器械是要求进行临床性能研究的,也就是通常说的临床试验。

    在美国,现阶段新冠抗原检测产品执行的是紧急授权(Emergency Use Authorizations)EUA政策。美国FDA在新冠爆发初期就启动了新冠EUA,发布了一系列新冠期间的医疗对抗措施。

    2020年初FDA发布了一个EUA的指导性文件 “Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency”-国家卫生紧急状态中Covid19检测试剂的政策,指导如何申请Covid19检测试剂上市。

    根据该政策,新冠抗原检测试剂分为两种- 具有CLIA认证实验室使用的检测试剂,和非实验室使用的POC(Point of Care)以及家用(at-home)检测试剂。

    FDA还出台了抗原EUA的申请模板,企业根据其要求进行临床试验,完成申请表并提交评审。EUA申请通过后,FDA会更新EUA抗原试剂企业清单,产品即可上市销售。

    由此我们可以看出,由于新冠抗原检测试剂盒的产品风险较高,尤其自测产品又是由非专业人员使用,中美欧对新冠抗原检测试剂盒的审查还是较为严格的。

    沙格医疗提示您,欧盟IVDR法规还有几周就将正式执行,想要享受过渡期政策,时间上至关重要,如果您的产品有出口需求请抓紧时间与我们联系!