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  • 【直播回顾】公告机构CE项目客户应具备的条件

    沙格直播间

    4月28日本周四,我们开设了以《公告机构CE项目客户应具备的条件》为主题的直播课。

    本期直播课由SUNGO资深咨询师蒲老师担任讲师,为我们解读。我们设置了7天回放福利,5月5日前都能查看回放(需要回放链接请扫文末二维码,最下方建议中输入“直播回放”)不要错过我们的回放福利哦!

    直播主题


    ·哪些属于公告机构CE项目

    ·公告机构CE项目认证流程介绍

    ·企业应具备怎样的人员要求

    ·企业应具备的设备条件

    ·申请认证前企业应收集的信息

    ·公告机构CE项目成败的关键点

    直播间回顾


    直播课Q&A


    Q:法规合规负责人是一定需要的么?需要什么任职资格?

    A:是的,按MDR法规是一定需要的。

    至少具备以下一种资格:

    在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验

    法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验

    Q:请问生物相容性检测报告,国内的医疗器械检测所出的可以用吗?正在做注册证的准备,几个检测都已经送检了,是否可以兼用呢?

    A:生物相容性主要看检测所资质及检测标准,一般NB机构要求有cnas资质,以欧标为检测标准。

    如果已经送检又不想重新做,可以提前咨询下NB机构,看是否能接受。

    Q:如何知道产品是属于一类还是二类?

    A:根据MDR 附录VIII确定分类,更详细的可参考MDCG 2021-24

    Q:CE已注册的同类产品如何查询?

    A:欧盟暂时没有统一的网站可查询,可以去各个公告机构的官网搜索;或者从FDA网站查询510K注册的企业再反向查询这个企业是否有CE认证;或者某些文献中提到的产品品牌及企业名称

    Q:临床对照的CE认证是必须MDR还是MDD的产品也可以?

    A:MDD的产品也可以。

    最后感谢大家对沙格直播的关注及认可!今后沙格直播将继续为大家带来更多法规知识,请持续关注我们公众号哦~