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  • 关于UDI,你需知道的事
    在周末的转机中,美国食品药品监督管理局(FDA)在周六扩大了授权范围之前,紧急批准了在冠状病毒病(COVID-19)大流行中首个用于对呼吸器进行消毒的系统,以扩大其使用范围。 。尽管Battelle Memorial Institute坚持认为该系统每天可以对80,000台呼吸器进行消毒,但紧急使用授权(EUA)最初将使用该系统可以消毒的呼吸器的数量限制为每天10,000。在俄亥俄州州长Mike DeWine(R)强烈反对以及Battelle要求解除限制之后,FDA重新发布了EUA,但没有限制系统每天可以处理多少个呼吸器。EUA保留每个呼吸器最多20个净化周期的限制。由于全球对基本医疗用品的需求猛增,许多医院都缺少呼吸器和其他个人防护设备(PPE)。尽管许多制造商正在努力增加设备的产量,但FDA采取了放宽对多种抗病毒产品的限制措施,包括呼吸机,诊断仪,呼吸器,口罩,手术衣,手套和远程监控设备。在FDA表示有兴趣允许公司消毒和重新处理否则可抛弃的N95防毒口罩以延长设备供应的几天后,即发出EUA。根据EUA的条款,Battelle必须向医疗保健提供者和设施提供有关准备和收集用于消毒的呼吸器的说明,以及用于消毒系统的标签和说明。FDA还要求Battelle建立使用去污呼吸器进行人员监控的程序,并表示该公司必须每周向该机构提交报告,包括用户中是否存在感染或潜在感染的报告。EUA涵盖兼容的N95和“ N95等效”呼吸器,FDA必须使用非纤维素材料制成,并且包括单独EUA涵盖的进口呼吸器。