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    为适应业务发展,现招聘以下人才:
    体系注册咨询师
    岗位职责:

    1. 帮助客户策划、建立和完善ISO13485质量管理体系;


    2. 协助客户完成内审、管评及审核机构的现场审核;


    3. 指导客户完成内、外审核开具的不符合项整改;


    4. 咨询过程中解答客户关于质量管理体系方面的疑问;


    5. 必要时提供质量管理体系相关的培训。





    任职要求:

    1. 本科学历;


    2. 熟悉医疗器械行业,并从事过医疗器械质量体系管理工作一年以上经验;


    3. 熟悉医疗器械管理体系法规或ISO13485标准要求;


    4. 可以独立起草质量管理体系文件;


    5. 良好的沟通和承压能力,并能适应出差;


    6. 良好的多任务管理和协调能力;


    7. 工作认真踏实,有责任心,优秀的客户服务意识和敬业精神。

    如果经验不足,但有强烈的意愿想要在咨询或管理体系领域发展,并愿意付出和学习的,公司可以提供培养和发展机会




    CE认证注册咨询师
    岗位职责:

    1. 指导企业进行医疗器械CE认证相关资料的准备,包括检测、基础资料等;


    2. 负责医疗器械CE技术文件的整理、编写及整改;


    3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划和实施;


    4. 指导企业迎接审核,必要时需陪同审核;


    5. 咨询过程中解答客户各类相关问题,做好客户服务。



    任职要求:

    1. 本科及以上学历,3年以上医疗器械或咨询行业工作经验;


    2. CET-6,有公告机构CE认证项目成功经验优先考虑;


    3. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业质量管理体系要求;


    4. 有无菌医疗器械或有源医疗器械行业工作经验,了解灭菌相关或有源相关知识;

    5. 较强的沟通能力,很好的项目规划和实施能力;


    6. 有自驱力,有责任心,学习能力强,肯钻研,认真踏实;


    7. 能适应出差。

    如无医疗器械出口相关认证经验,做过国内注册备案等、了解体系,有意愿往这个方向发展的,公司可以提供全面培训及带教。






    IVD认证注册咨询师
    岗位职责:

    1. 负责解读体外诊断产品相关的法规标准,确定产品的认证或注册路径和要求;


    2. 负责体外诊断产品认证或注册项目的实施,指导企业进行认证/注册相关资料的准备,指导企业完成对产品的检测、验证等事宜及培训 ;


    3. 负责IVD产品认证或注册技术文件、风险管理、临床评价等资料的编写;


    4. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划、建立和实施;


    5. 指导企业迎接审核,必要时需陪同审核,指导企业整改;


    6. 咨询过程中解答客户各类相关问题,做好客户服务;


    7. 负责收集海外目标市场相关法规标准,保持与国外主管当局和第三方认证机构等的良好关系,及时获取与产品注册相关的法律法规及政策信息。



    任职资格:

    1.本科及以上学历,生物学、医学、材料、精密仪器等相关专业;


    2.良好的英语阅读和撰写能力;


    3.体外诊断医疗器械行业从业5年以上,3年以上注册经验,熟悉体外诊断医疗器械的研发、生产过程、智联该体系等;熟悉产品性能评价、风险分析和临床性能评估的要求及方法;


    4.熟悉体外诊断医疗器械注册、认证流程,熟悉产品注册法规、标准要求(CE、美国或中国都可),有成功注册经验优先;


    5.了解体外诊断医疗器械质量管理体系要求;


    6.优秀的沟通能力,良好的语言表达能力及分析并解决问题的能力;


    7. 自我驱动,认真负责,有责任心,有优秀的学习能力,愿意挑战,能适应出差;


    8. 工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的敬业精神。




    体系咨询师
    岗位职责:

    1. 帮助客户策划、建立和完善ISO13485质量管理体系;
    2. 协助客户完成内审、管评及审核机构的现场审核;
    3. 指导客户完成内、外审核开具的不符合项整改;
    4. 咨询过程中解答客户关于质量管理体系方面的疑问;
    5. 必要时提供质量管理体系相关的培训;

    任职资格:

    1. 本科学历;
    2. 熟悉医疗器械行业,并从事过医疗器械质量体系管理工作一年以上经验;
    3. 熟悉医疗器械管理体系法规或ISO13485标准要求;
    4. 可以独立起草质量管理体系文件;
    5. 良好的沟通和承压能力,并能适应出差;
    6. 良好的多任务管理和协调能力;
    7. 工作认真踏实,有责任心,优秀的客户服务意识和敬业精神;如果经验不足,但有强烈的意愿想要在咨询或管理体系领域发展,并愿意付出和学习的,公司可以提供培养和发展机会。


    国际注册咨询师(体外诊断)
    岗位职责:

    1. 指导客户完成IVD法规认证项目,编制IVD法规认证需要的技术文件,如:CEFDA等;

    2. 帮助客户建立和完善质量管理体系,必要时,需要对企业相关人员进行培训;

    3. 指导企业应对审核并辅导企业进行审核问题项整改;

    4. 解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问,提供相应的咨询服务;

    5. 根据项目需要研究相关法规和标准要求。



    招聘条件:

    1. 本科及以上,英语六级,优秀的读、写能力;

    2. 三年及以上IVDD注册相关工作经验;

    3. 熟悉体外诊断医疗器械注册法规要求(CE、美国或中国都可),有成功注册经验优先;

    4. 了解体外诊断医疗器械质量管理体系要求;

    5. 优秀的沟通及自我管理能力;

    6. 工作认真负责,有责任心,有优秀的学习能力,愿意挑战,能适应出差。



    国内注册咨询师(医疗器械)
    岗位职责:

    1. 为客户提供产品注册咨询辅导,指导企业准备注册相关资料,指导企业根据评审反馈的意见进行整改;

    2. 按照国内GMP要求指导企业建立和完善质量管理体系,必要时,需要对企业相关人员进行培训;

    3. 对负责咨询项目进行统筹管理,制定咨询计划,按计划落实,并定期跟进;

    4. 指导企业应对审核并辅导企业进行审核问题项整改;

    5. 咨询过程中解答客户提出的各类问题。


    招聘条件:

    1. 本科及以上,英语四级及以上或同级水平;

    2. 三年及以上国内注册或国内GMP体系实施和管理相关工作经验;

    3. 熟悉中国医疗器械注册法规要求,有成功注册经验优先;

    4. 优秀的沟通及自我管理能力;

    5. 工作认真负责,有责任心,优秀的学习能力,能适应出差。


    CE认证工程师 招聘人数 3人
    岗位职责:

    1. 负责高风险CE 整套技术文件的编写;

    2. 按照ISO13485的要求指导企业进行体系实施;

    3. 制定咨询计划,按计划实施,必要时,需要对企业相关人员进行培训;

    4. 陪同审核,确保审核顺利通过;

    5. 帮助企业整改直至通过评审。


    招聘条件:

    1.  硕士研究生学历,CET-6级,理工科背景,医疗器械相关专业优先

    2. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求,熟悉灭菌过程及要求,具备2年以上高风险CE认证注册工作经验;

    3. 优秀的沟通能力、学习能力和抗压性;

    4. 能适应出差。


    工作地点:上海/武汉/广州


    IVD产品项目经理
    岗位职责:

    1. 负责IVD产品市场(医院)调研、临床评估以及注册的咨询辅导。

        

    2. 负责撰写体外诊断产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等);

        

    3. 负责IVD产品临床试验方案初稿的设计以及临床试验报告的撰写;

        

    4. 负责IVD产品临床试验过程的管理、质量控制;

        

    5. 负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告以及与医院临床试验涉及部门之间的学术交流和关系维护;

        

    6. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态,更新公司内部的法规标准。

        



    招聘条件:

    1. 分子生物、医学生物工程或医学检验等相关专业本科以上学历;

        

    2. 二年以上体外诊断试剂产品注册、制造或开发、设计工作经验;

        

    3. 熟悉IVD类医疗器械产品以及相应的技术要求和指导原则;

        

    4. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力;

        

    5. 工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的敬业精神。




    公司为您提供的福利
    福利待遇:

    行业内富有竞争力的薪资待遇和奖金;

    入职即办理各项社会保险.住房公积金;

    享有各种法定节假日.婚假.产假.病假.陪产假.年休假等;

    公司定期团建活动,年度健康体检;

    提供餐饮补贴.逢年过节公司为员工发放节日福利;

    依员工的工作能力给予调薪.晋升;

    提供丰富多样的专业内外部培训。


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    联系人:王女士


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