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    为适应业务发展,现招聘以下人才:
    医疗器械PMS(上市后监督)专员
    岗位职责:

    1.  依据相关国家和地区的法律法规要求,负责对公司客户医疗器械产品在全球市场上市后合规状态进行监督检查,包括文件检查以及现场检查;


    2.负责处理欧盟成员国主管当局开展的针对我司客户医疗器械产品上市后的各类调查,包括保持与官方和客户的联络沟通,指导客户采取各类措施并提供证据;


    3. 对于上市后调查中出现不良事件的项目,应协助当局进行调查,参与或决定是否上报;必要时,跟踪召回事件的执行,处置和报告,提出处理意见和纠正预防措施;


    4. 对于上市后监督过程中出现问题频次较高的制造商,制定相应的监督和管理策略,适时开展对制造商的现场检查、审核、培训或辅导,并做好结果跟踪和相关记录;


    5. 负责对所有通报到我司的针对我司客户的产品相关的质量或安全的投诉的处理。



    任职资格:

    1.  熟悉欧盟医疗器械法规,特别是上市后监督相关的法规合程序的要求;


    2.  熟悉CAPA的管理程序,能熟练运用相应的工具,知识和技能指导制造商采取充分的,适宜的整改措施;


    3.  掌握工厂管理体系检查的流程,具备相应的知识和技能,具备ISO9001或者ISO13485审核员资格者优先;


    4.  良好的沟通和协调能力,具备组织和领导专项任务推进的能力;


    5.  英语六级,并具有良好的听说读写能力。



    体系咨询师
    岗位职责:

    1. 帮助客户策划、建立和完善ISO13485质量管理体系;
    2. 协助客户完成内审、管评及审核机构的现场审核;
    3. 指导客户完成内、外审核开具的不符合项整改;
    4. 咨询过程中解答客户关于质量管理体系方面的疑问;
    5. 必要时提供质量管理体系相关的培训;

    任职资格:

    1. 本科学历;
    2. 熟悉医疗器械行业,并从事过医疗器械质量体系管理工作一年以上经验;
    3. 熟悉医疗器械管理体系法规或ISO13485标准要求;
    4. 可以独立起草质量管理体系文件;
    5. 良好的沟通和承压能力,并能适应出差;
    6. 良好的多任务管理和协调能力;
    7. 工作认真踏实,有责任心,优秀的客户服务意识和敬业精神;如果经验不足,但有强烈的意愿想要在咨询或管理体系领域发展,并愿意付出和学习的,公司可以提供培养和发展机会。


    国际注册咨询师(体外诊断)
    岗位职责:

    1. 指导客户完成IVD法规认证项目,编制IVD法规认证需要的技术文件,如:CEFDA等;

    2. 帮助客户建立和完善质量管理体系,必要时,需要对企业相关人员进行培训;

    3. 指导企业应对审核并辅导企业进行审核问题项整改;

    4. 解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问,提供相应的咨询服务;

    5. 根据项目需要研究相关法规和标准要求。



    招聘条件:

    1. 本科及以上,英语六级,优秀的读、写能力;

    2. 三年及以上IVDD注册相关工作经验;

    3. 熟悉体外诊断医疗器械注册法规要求(CE、美国或中国都可),有成功注册经验优先;

    4. 了解体外诊断医疗器械质量管理体系要求;

    5. 优秀的沟通及自我管理能力;

    6. 工作认真负责,有责任心,有优秀的学习能力,愿意挑战,能适应出差。



    国内注册咨询师(医疗器械)
    岗位职责:

    1. 为客户提供产品注册咨询辅导,指导企业准备注册相关资料,指导企业根据评审反馈的意见进行整改;

    2. 按照国内GMP要求指导企业建立和完善质量管理体系,必要时,需要对企业相关人员进行培训;

    3. 对负责咨询项目进行统筹管理,制定咨询计划,按计划落实,并定期跟进;

    4. 指导企业应对审核并辅导企业进行审核问题项整改;

    5. 咨询过程中解答客户提出的各类问题。


    招聘条件:

    1. 本科及以上,英语四级及以上或同级水平;

    2. 三年及以上国内注册或国内GMP体系实施和管理相关工作经验;

    3. 熟悉中国医疗器械注册法规要求,有成功注册经验优先;

    4. 优秀的沟通及自我管理能力;

    5. 工作认真负责,有责任心,优秀的学习能力,能适应出差。


    实验室检测销售代表
    岗位职责:

    1. 负责医疗器械检测客户开发和维护客户以及完成销售目标;

    2. 学习产品和行业知识,提高产品专业能力和客户沟通能力;
    3. 跟踪和执行销售业务,签订合同配合落实合同条款,负责收款及处理发票事宜;
    4. 收集行业信息,挖掘客户潜在需求,不断开发新客户,维护老客户;

    5. 协助上级完善公司产品的销售渠道,积极参与市场需求进行分析、销售预测,制定销售计划和指。



    招聘条件:


    1. 大专及以上学历,专业不限,有一年以上检测行业销售经验者优先;

    2. 热爱销售工作,具有高度热忱的客户服务意识,抗压能力强;

    3. 性格开朗,具有团队精神;

    4. 追求个人努力得到回报,并愿意将个人发展与公司发展紧密结合;

    5. 良好的语言表达能力和沟通协调能力



    销售代表 招聘人数 3人
    岗位职责:

    1. 利用公司提供或自行收集的客户资源进行电话拜访,挖掘客户需求;

    2. 收集潜在客户信息并做好跟踪回访;

    3. 根据客户需要制定报价单,准备合同,并负责解答客户沟通过程中提出的各类问题;

    4. 需要时现场拜访客户并签订合同;

    5. 寻找其他合作方,保持良好的合作关系。



    招聘条件:

    1. 大专及以上学历,性别不限,普通话标准。

    2. 熟练使用电脑和各种网络工具。

    3. 出色的沟通技能及人际交往能力。

    4. 踏实勤奋.主动积极、爱学习、具有团队合作精神。

    5. 热爱销售工作,具有高度热忱的客户服务意识,抗压能力强。


    工作地点:上海/武汉/广州


    CE认证工程师 招聘人数 3人
    岗位职责:

    1. 负责高风险CE 整套技术文件的编写;

    2. 按照ISO13485的要求指导企业进行体系实施;

    3. 制定咨询计划,按计划实施,必要时,需要对企业相关人员进行培训;

    4. 陪同审核,确保审核顺利通过;

    5. 帮助企业整改直至通过评审。


    招聘条件:

    1.  硕士研究生学历,CET-6级,理工科背景,医疗器械相关专业优先

    2. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求,熟悉灭菌过程及要求,具备2年以上高风险CE认证注册工作经验;

    3. 优秀的沟通能力、学习能力和抗压性;

    4. 能适应出差。


    工作地点:上海/武汉/广州


    IVD产品项目经理
    岗位职责:

    1. 负责IVD产品市场(医院)调研、临床评估以及注册的咨询辅导。

        

    2. 负责撰写体外诊断产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等);

        

    3. 负责IVD产品临床试验方案初稿的设计以及临床试验报告的撰写;

        

    4. 负责IVD产品临床试验过程的管理、质量控制;

        

    5. 负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告以及与医院临床试验涉及部门之间的学术交流和关系维护;

        

    6. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态,更新公司内部的法规标准。

        



    招聘条件:

    1. 分子生物、医学生物工程或医学检验等相关专业本科以上学历;

        

    2. 二年以上体外诊断试剂产品注册、制造或开发、设计工作经验;

        

    3. 熟悉IVD类医疗器械产品以及相应的技术要求和指导原则;

        

    4. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力;

        

    5. 工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的敬业精神。




    公司为您提供的福利
    福利待遇:

    行业内富有竞争力的薪资待遇和奖金;

    入职即办理各项社会保险.住房公积金;

    享有各种法定节假日.婚假.产假.病假.陪产假.年休假等;

    公司定期团建活动,年度健康体检;

    提供餐饮补贴.逢年过节公司为员工发放节日福利;

    依员工的工作能力给予调薪.晋升;

    提供丰富多样的专业内外部培训。


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    联系人:王女士


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