CE认证,FDA注册,MDR认证,医疗器械CE认证-上海沙格医疗科技

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在医疗器械法规上，瑞士的监管法规框架和欧盟的要求十分接近，并且在很多领域是可以互认的。但是直到2021年5月26日，瑞士决定终止与欧盟进行的、长达7年的双边框架协议谈判。协议未达成，也造成了之前互认的领域不再维持。具体到医疗器械领域，例如对于公告机构的互认，对于授权代表的互认，统一数据库的使用权限都被终止。

COVID 19 专栏

对于非灭菌医用口罩产品，属于I类医疗器械，不适用公告机构颁发证书。规范的公告机构不会对I类器械（非灭菌，无测量功能，非重复使用）颁发任何形式的CE证书。非灭菌医用口罩的加贴CE标记的要求包括：1）编制技术文件；2）完成产品测试；3）发布符合性声明；4）指定欧盟授权代表；5）完成欧盟主管当局注册。

UKCA 专栏

英国脱欧起源于2016年6月23日的脱欧公投，并于2017年3月29日触发了条款50，该条款规定英国在2年内完成脱欧。期间经历了3次延期，最后英国脱欧的时间确定在了2020年1月31日。同时，英国脱欧后获得截止2020年12月31日的过渡期。

MDR 专栏

由于COVID-19疫情的影响，MDR实施日期推迟到2021年5月27日。从2021.5.26开始，任何公告机构不能再签署MDD、AIMD的CE证书；在MDR生效前获得MDD 和AIMD CE证书，在其5年有效期内继续有效。2017.5.26至2021.5.25期间，仍可申请MDD证书，有效期5年，但不能超过2024.5.27（MDD附录IV路径和AIMD附录4路径获得的证书最迟在2022.5.27日失效）但上条所述日期之前已投放到欧盟市场的产品，可继续销售和使用到2025.5.27。从2024.5.27开始，产品不能再持有MDD证书清关投放市场，但在此之前已投放市场的产品，可继续销售和在客户端使用至2025.5.27日

IVDR 专栏

IVDR合规时间表 : IVDR生效日期2017年5月25日； IVDR实施日期2022年5月26日；在2022年5月26日之前，原有IVDD的公告机构证书仍然可以申请再认证，但是有效期只能到2024年5月26日；从2022年5月26日开始，将不能再签发任何IVDD的公告机构的CE证书；从2024年5月26日开始，任何持有IVDD公告机构CE证书的IVD产品不能进入欧洲市场。

UDI 专栏

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

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客户证言