• 首页
  • > 关于我们
  • > 专家团队
  • 专家团队


    专业的技术团队是合规咨询行业的核心竞争力。


    SUNGO致力于打造全球化的专业咨询师队伍。为了为客户提供给本土化的就近服务,我们致力于在在世界各地培养和发展我们咨询师团队,目前我们在中国、澳大利亚、加拿大、荷兰和英国设有专业的咨询师团队。在中国的咨询师团队分布在长三角、珠三角和华中地区,可以便利地为全国客户提供服务。


    咨询师团队成员均具有扎实的学历基础和过硬的专业背景,其中不乏来自于国际标准机构的专家成员,国际知名认证机构的高级主管,国际知名医疗器械企业质量和研发经理以及具有北美RAC资格的咨询师。咨询师团队能够熟练运用中文、英文、荷兰语、意大利语、德语为客户提供咨询服务。


    公司技术负责人曾长期在国际知名认证机构担任亚太区高级管理职务;更是国际电工委员会IEC的评审专家,参与标准的编制和修订,参与认证机构的评审和资格认定;曾获得2017年的IEC 1906奖项并被CNCA实名报道。


    我们的咨询师团队能够为企业提供定制化的服务,结合企业生产实际情况,提供与法规标准融会贯通的咨询辅导服务。

    Raymond Luo 中国 上海
    SUNGO技术总监,工学硕士,曾长期任职于国际知名认证机构亚太总部,先后作为亚太区总裁助理和亚太区认证总监分管全球产品认证和亚太区分公司业务;担任国际电工委员会IEC的认可评审员和高级培训师,因对于IEC工作的贡献于2017年获得IEC 1906大奖并被国家认监委实名报道。 精通欧洲和美国医疗器械法规,具备多家公告机构的MDD/MDR的评审员资格,主导了新华医疗的QSR820的辅导和威高集团的QSR820客户审核,主导完成国内同行首家Warning Letter和Import Alert移除案例。
    lvy Wang 中国 上海
    SUNGO资深咨询师,语言学学士,曾任职国际知名认证机构,担任国际部区域评审经理,负责对海外分公司办事处的认证事务进行监督、管理和指导。 具备丰富的FDA验厂成功应审经验,领域覆盖了FDA对于食品、药品、医疗器械和化妆品的工厂审查。熟悉各领域的GMP法规,了解FDA检察官的审核思路和方法。针对不同基础的企业提供定制式辅导总能达到四两拨千斤的效果。
    Tina Cui 中国 上海
    SUNGO资深咨询师,工科学士,曾长期任职欧盟医疗器械法规公告机构评审员,多次参与国内知名医疗器械公司三类器械产品的CE认证审核工作,积累了大量的成功案例经验。 海外留学经历和公告机构的评审经历都对其研学欧盟新法规的提供背景支持,擅长欧盟医疗器械法规(临床评估报告、MDD/MDR技术文件)的技术服务和培训。
    Liyuan Liu 中国 上海
    SUNGO资深咨询师,工科学士/管理学硕士,超过20年医疗器械行业技术质量相关的工作经验,作为公司总工岗位直接负责医疗器械产品从研发到上市的全过程,包括合规注册和上市许可等。擅长欧洲医疗器械法规(MDD/MDR/ISO13485)的技术服务,擅长统计技术和质量管理工具,有丰富的为客户提供审核服务的经验。
    Adrian Zhong 中国 上海
    SUNGO咨询师,工科学士,多年制造企业和法规咨询行业经验,熟悉医疗器械质量管理体系标准要求,擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。
    Eva Lee 智利
    SUNGO资深咨询师,管理硕士学位,曾长期担任国际知名认证机构资深审核员和法规事务经理,负责认证认可技术和国际标准研究,对于国际认证认可以及区域认证法规颇有研究。精通美国医疗器械和药品法规,具备丰富的医疗器械法规QSR820的辅导经验和美国药品GMP辅导经验,510K的申请辅导经验,Warning Letter和Import Alert移除经验。
    Yajun He 中国 武汉
    SUNGO咨询师,大学本科,多年法规咨询行业经验,国家注册QMS审核员,熟悉欧洲医疗器械法规要求,为近百家企业提供医疗器械的CE的技术文件辅导。
    Amanda Sun 中国 上海
    SUNGO咨询师,理学学士,曾任职国际知名认证机构,从事技术管理工作,负责各办事处的认证事务的监督、管理和指导。国家注册QMS、EMS审核员,有丰富的各行业审核经验,多年管理体系辅导经验。擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务,在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务,高效协助企业完成认证事务。为近百家企业提供医疗器械的国际注册事务和CE的技术文件辅导。
    Lisa Zhang 中国 武汉
    SUNGO主任咨询师,工科硕士,曾任职国内知名医药企业,担任研发、项目管理及海外合规负责人等职位,完成多个有源及无源高风险类产品设计开发至海外上市全周期。 擅长欧洲市场准入相关法规辅导,熟悉美国,巴西,日本,南美及中东地区医疗器械市场准入。具有专业的项目管理能力,为客户提供最因地制宜的准入方案并具实操性。
    Xiangyu Wang 中国 上海
    SUNGO咨询师,大学,多年制造企业和法规咨询行业经验,熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求,擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务、实施体系认证咨询方案,指导企业建立和完善其管理体系。
    Mandy Wu 中国 武汉
    SUNGO资深咨询师,工科学士,十年工作经验,曾服务于数家知名医疗器械公司,对质量体系管理有其独到见解、心得体会。对有源、无源产品生产管理过程及管理体系实施要求、法规熟稔于心。丰富的迎审经验,屡次帮助客户迅速建立相应计划、顺利通过审核。
    Hugh Lee 中国 上海
    SUNGO咨询师,大学本科,多年服务和法规咨询行业经验,熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求,擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。
    Hanbing Wu 中国 上海
    SUNGO资深咨询师,工科学士,十余年医疗器械和检测行业工作经验,精通有源医疗器械产品检测标准,为上百家医疗器械企业成功提供过CE认证或检测咨询服务,在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务,高效协助企业完成认证程序,积累了丰富的经验。
    April Geng 中国 上海
    SUNGO主任咨询师,工科硕士,具有多年医疗器械CFDA注册工作经验,丰富的QC质量管理及知识产权专利申报经验。精通无源有源器械、诊断试剂及软件产品的注册申报,资料撰写与体系建设。擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务。
    Jackei Zhu 英国
    SUNGO技术顾问,工学硕士,长期在英国工作学习,熟悉英国和欧洲的医疗器械法规要求,负责SUNGO英国和欧洲注册的技术服务以及和相关国家药监局的直接联络。
    Lucas Jin 澳大利亚
    SUNGO技术顾问,工科硕士,长期在澳大利亚工作学习,熟悉澳大利亚的医疗器械法规要求,负责SUNGO澳洲法规TGA注册的技术服务以及和TGA的直接联络。
    Daisy Gong 中国 武汉
    SUNGO主任咨询师,工科学士,曾长期在医疗器械生产企业从事质量管理体系相关工作经验,同事具备国际知名认证机构的二方审核经验,具备国家注册主任审核员资格。擅长帮助企业诊断质量管理体系的情况,为企业建立和优化质量管理体系提供指导和支持。精通质量管理体系运行和实施要求,对各类质量工具颇有研究。
    Crystal Cai 中国 广州
    SUNGO主任咨询师,工科硕士,曾长期任职于国内知名大型医疗器械公司负责医疗器械产品研发、合规注册事务,其中负责了很多类别的中高风险有源和灭菌医疗器械的国际注册和国内注册。 擅长中高风险医疗器械的国际注册事务,国际注册的区域覆盖欧洲、美国、澳洲、加拿大、日本等全球主要的经济体和区域。具备为客户提供基于医疗器械管理体系结合各国法规的整合辅导能力。
    Sam Yu 中国 上海
    SUNGO资深咨询师,工科学士,曾任职知名世界500强企业医疗器械事业部质量经理负责器械的国内法规合规事务,同时具备在全球规模最大的医疗器械企业(美资)进行供应商管理的经验。擅长中国CFDA医疗器械法规体系和美国医疗器械法规体系的技术服务,精通ISO13485/ QSR820/ CFDA GMP和GSP 质量体系运行指导。
    L. Y. Ji 加拿大
    SUNGO资深咨询师,理学硕士,任职于加拿大某知名医疗器械企业,担任质量法规事务经理,负责高风险医疗器械全球注册和上市前批准工作。精通美国、加拿大和欧盟医疗器械的法规要求,尤其擅长医疗器械在加拿大的上市前批准的各类资质申报。具有丰富的医疗器械和体外诊断设备的510K文件辅导、CE MDD和MDR的技术文件辅导经验。