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    非灭菌医用口罩CE符合性



    对于非灭菌医用口罩产品,属于I类医疗器械,不适用公告机构颁发证书。规范的公告机构不会对I类器械(非灭菌,无测量功能,非重复使用)颁发任何形式的CE证书。


    非灭菌医用口罩的加贴CE标记的要求包括:

    1. 编制技术文件;

    2. 完成产品测试;

    3. 发布符合性声明;

    4. 指定欧盟授权代表;

    5. 完成欧盟主管当局注册。


    我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场,可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。所以显得尤其重要的是:

    1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求;

    2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件;

    3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册;

    4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠,避免发生召回。



    作为服务机构我们坚持:

    1. 以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠;

    2. 提供专业支持辅导编写技术文件和符合性声明确保流程合规;

    3. 积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案;

    4. 厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。



    作为专业顾问机构,我们可以通过系列规范操作使你从程序上合法,也可以通过样品检验来提供你产品质量达标的证据,但是真正能让你产品安全出口的永远是你的产品品质和管理系统。国内的优秀医疗器械厂商,没有哪一家不是经历了无数次客户审核,第三方机构审核和监管机构监督检查才逐步成长的。



    国对于医用外科口罩的管控要求



    医用外科口罩看似很简单,主要构成部件包括口罩主体,鼻梁条,耳挂。其中口罩主体一般由三层构成,分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成,见图1 和图2


               


                    图1 医用外科口罩图                                                           2 医用外科口罩主体结构图


     

    那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢?通常包括两大方面,一个是产品本身的各种过滤和防护性能,其中包括细菌过滤效率,防液体喷溅穿透能力,微粒过滤效率等指标,见图3。另一方面就是所有的材料的生物相容性,通俗的讲就是口罩的材料是安全的,不会有细胞毒性不会导致皮肤刺激和过敏,见图4


    1. 产品过滤和防护性能


     

                                                                                   3 产品过滤和防护性能要求


    从上表可以看出,其性能要求包括:

    1. 防液体喷溅穿透能力,在120mmHg压力的合成血液穿透测试时,32个样品最多只能有3个样品有渗透,才能视为结果合格;

    2. 微粒过滤效率PFE,使用尺寸为0.1μm的乳胶粒子进行测试过滤效率,应达到98%以上;

    3. 细菌过滤效率BFE,使用1700-2700CFU微生物和尺寸为3.0 ± 0.3μm微粒,在气流速度28L/min穿透口罩,测试过滤效率,应达到98%及以上;

    4. 呼吸阻抗Delta P测试,该指标反应的是口罩的透气性,通常和BFE一并测试。主要为了控制制造商一位追求BFE高导致透气性不足的风险;

    5. 易燃性指标,标准对于产品的燃烧时间提出了要求,需要至少大于3.5秒。

    可以看到,医用外科口罩的主要防护包括了外科操作时候患者体液喷溅的风险,细菌感染的风险以及飞沫传染病毒的风险。同时也可以看出,美国FDA对于医用外科口罩的技术要求高于国内的医用外科口罩(YY0469-2011),和国内的医用防护口罩(GB19083-2010)要求类似。



    2.材料的生物相容性


    生物相容性是材料安全性的关键指标,通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标。但是对于口罩各个不同结构部分,由于其材料不一样,有无纺布、有橡筋耳挂,有塑料或金属鼻梁条,都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样,生物相容性测试也需要分开进行,因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。因此其要求是比较严格的。


     

                                                                                 图4 材料的生物相容性




    上述就是美国FDA对于医用外科口罩的主要技术要求,当然还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。