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    欧洲隔离衣要求




    在欧洲,医用隔离衣属于I类医疗器械。


    基于产品在交付时候是否是灭菌状态其合规的要求不同。


    如果产品是非灭菌的,那么其合规路径应该是按照自我符合性声明加上欧代注册的路径完成;如果产品时灭菌的,那么需要由欧盟认可的公告机构进行合格评定后完成欧代注册。




    隔离衣可以参照EN13795标准中的部分要求进行测试,同时应该考虑产品的生物相容性中的细胞毒性,皮肤刺激和致敏的要求。


     

    美国隔离衣标准




    从全球标准来看,对于隔离衣的标准应该是美国标准规定的比较全面。PB70标准将医用隔离衣,按照防护等级分为4个等级,如图1


     


                                                                           图1 防护服的美标等级




    FDA的要求非常明确,对于Level 3Level 4的隔离衣应该申请510K,其代码为FYC;而对于Level 1Level 2的隔离衣可以豁免510K,其代码为OEA