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    1. 产品分类和合规流程



    按照98/79/EC指令的分类规则,用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List AList B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明,包括:

    1)企业准备技术文件,

    2)签署符合性声明,

    3)指定欧盟授权代表,

    4)完成欧盟成员国主管当局注册。



    2. 产品上市后监管的应对


    2.1 来自主管机构的调查



    通常主管机构调查,需要提交的信息包括如下方面:


    1)英文说明书;              

    2)荷兰说明手册(如有);              

    3)产品的性能特点;              

    4)分析和诊断评价报告(性能评价报告);              

    5)风险分析;              

    6)符合性声明;              

    7Covid-19试剂盒外包装(所有侧面)的清晰图片(即您如何发送这些体外诊断测试); 8)标签的清晰图片;              

    9)在适用的情况下,一份适用于相关产品的FSCA清单;

    10FSCA的状态更新。




    提交文件资料的时限是3个工作日。因此,在签署DoC和申报欧盟主管当局进行注册之前,准备好完整的技术文件非常关键。




    2.2 客户的问询沟通和投诉处理 



    作为欧盟授权代表,需要处理来自于海外客户和监管机构的各类问询和沟通的回复。如果相关机构对于欧洲法规不熟悉,或者是沟通协调的能力不能适应问询方的要求,都可能会造成障碍。



    对于产品出现客户投诉抱怨的时候,需要第一时间指导海外用户填写FSCA的表格,需要指导制造商针对问题进行分析采取措施,并向监管机构报告。