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  • 新冠抗原快速检测试剂产品


    新冠抗原检测试剂盒操作方便,15分钟快速出具结果,无采样环境要求,成本更低,是新冠核酸检测的重要补充。国外对新型冠状病毒患者的管控措施以居家隔离为主,因此,抗原检测成为他们的主要检测手段。


    国务院于3月10日印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行),鼓励群众进行抗原自测。

     

    新冠抗原检测试剂盒在中国和欧盟的上市要求:



    1. 中国地区


    在中国,新冠抗原检测试剂属于3类产品,需通过国家药监局技术审评中心评审获得NMPA证书。近期国家局签发了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》,该审评要点(试行)旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程,并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

     


    其中,注册申报资料包括:


    1)产品名称及分类编码

    2)综述资料

    3)产品技术要求

    4)检测报告

    5)分析性能研究

    6)稳定性研究资料

    7)阳性判断值研究

    8)其他资料

    9)临床评价资料

    10)产品说明书

     

    除此之外,企业需有完善的质量管理体系,需经过药监局的现场审核。

     

    2. 欧盟地区


    按照98/79/EC指令的分类规则,用于专业人员测试用的新冠抗原试剂属于List A和list B之外的产品,其CE合规程序是符合性声明,包括:

    1)企业准备技术文件

    2)签署符合性声明

    3)指定欧盟授权代表

    4)完成欧盟成员主管当局注册


    用于自测类的新冠抗原试剂需要由有资质的公告机构颁发CE证书。