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    欧盟医用手套要求

     

    在欧洲,非灭菌医用手套产品属于I类医疗器械,不适用公告机构颁发证书。规范的公告机构不会对I类器械(非灭菌,无测量功能,非重复使用)颁发任何形式的CE证书。


     

    非灭菌医用手套加贴CE标记的要求包括:

    1. 编制技术文件;

    2. 完成产品测试;

    3. 发布符合性声明;

    4. 指定欧盟授权代表;

    5. 完成欧盟主管当局注册。

     


    如果产品是灭菌的,依据预期用途不同手套可分为Is类和IIa类。这两种分类的产品需要由欧盟认可的公告机构进行合格评定后完成欧代注册。

     


    医用口罩在欧盟需要满足EN 455-1/-2/-3/-4系列标准的要求,灭菌口罩同时还应考虑灭菌验证、包装性能、模拟测试等方面的要求。

     



     

    美国医用手套要求


    在美国医用手套属于1类医疗器械,依据不同的材质、不同的预期用途划分为十多种,依据FDA的要求,这些手套如果要出口到美国,都需要通过510(K)注册。

     


    医用手套做510K检测的项目包括:1)生物相容性测试(皮肤刺激、致敏)2)性能测试:不同的手套测试标准不同,需要依据美国ASTM相关标准进行检测 3)有效期验证,灭菌产品必须要进行有效期验证,如果有效期超过3年,需要进行实时老化。4)灭菌验证,灭菌类口罩需要提供灭菌验证相关报告。

     


    Sungo在医用手套申请欧盟注册、CE认证、510(K)注册项目上具有丰富的经验,我们已帮助数十家客户完成相关注册和认证申请。同时Sungo实验室具有国际IAS认可资质,可以开展医用手套的性能、有效期验证相关测试,相关测试报告已通过了FDA的评审。有任何疑问或需求可随时与我们联系。