• 首页
  • > CH-REP 专栏
  • > 瑞士医疗器械上市后监管
  • 瑞士医疗器械上市后监管



    1.事件和严重事件

    根据2020 年7月1日MedDO的定义(版本:26.05.2021)和MDR(法规(EU) 2017/745)的规定,事件和严重事件的概念如下:

    事件:

    Ø 市场上可获得的器械特性或性能的任何故障或劣化事件

    Ø 包括由于人体工程学特性导致的使用错误

    Ø 制造商提供的信息不充分造成的使用错误

    Ø 不期望的不良副作用

    Art. 4 para. 2 MedDO in conjunction with Art. 2 point 64 MDR

    严重事件:

    导致或可能导致以下任何情况的事件:

    Ø 死亡

    Ø 患者、使用者或其他人员健康状况暂时性或永久性严重恶化

    Ø 严重公众健康威胁

    Art. 4 para. 2 MedDO in conjunction with Art. 2 point 65 MDR

     

    2.报告义务和时间要求

    相关方对于事件报告的义务如下:

    Ø 制造商或瑞士代表有责任遵守报告义务

    Ø 进口商和分销商合作收集严重事件并支持制造商追踪其器械和实施FSCA

    Ø 瑞士药品监督管理局提供用于报告严重事件,FSCA、PSR 和趋势的表格

     

    对于事件报告的时间要求如下:

    Ø 以下原则基本适用:一旦制造商意识到,立即报告(Art. 66, para. 1 let. a MedDO)

    Ø 指定的最长期限:15、10、2 天(Art. 66 para. 2 MedDO. in conjunction with Art. 87 paras. 2–5 MDR)

    Ø 2:如果严重事件明显构成或有可能构成对大量人的生命或健康的严重和迫在眉睫的威胁(严重的公共卫生威胁)

    Ø 10:如果一个人的健康状况发生死亡或意外的严重恶化

    Ø 15:所有其他情况

     

    3.其他上市后监管职责

    Ø 定期安全报告

    Ø 趋势报告

    Ø 上市后监督计划和报告

    Ø 定期安全更新报告