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  • 指定瑞士代表



    1) 瑞士代表概念

    瑞士代表是指任何在瑞士居住的自然人或法人,已收到并接受位于另一国家的制造商的书面授权,以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。


     

    (瑞士授权代表符号)

     

    2) 瑞士授权代表职责

    a) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成CHRN代码的注册;

    b) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;

    c) 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;

    d) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。

    e) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。

     

    3) 指定瑞士授权代表的截止时间

    关于截止时间,应分成2种情况来分别参考:

    a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已指定欧盟授权代表

    ---此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可,具体的过渡期截止日期请见下表:


    产品/风险等级

    截止日期

    III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械

    2021年12月31日

    非植入式IIb类设备和IIa类设备

    2022年3月31日

    I类设备

    2022年7月31日

    系统和程序包

    2022年7月31日前指定一名符合MedDO法规第51条第5款的授权代表


    b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者首次进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。

    ---不能享受过渡期