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  • 瑞士医疗器械法规及其背景介绍



    1. 瑞士与欧盟


    瑞士本不是欧盟成员国,但是其经济和生活都高度依赖对欧贸易,基于此原因,瑞士与冰岛、列支敦士登和挪威在早期共同成立了欧洲自由贸易联盟。

     

    在医疗器械法规上,瑞士的监管法规框架和欧盟的要求十分接近,并且在很多领域是可以互认的。但是直到2021年5月26日,瑞士决定终止与欧盟进行的、长达7年的双边框架协议谈判。协议未达成,也造成了之前互认的领域不再维持。具体到医疗器械领域,例如对于公告机构的互认,对于授权代表的互认,统一数据库的使用权限都被终止。

     

    因此从2021年5月26日开始,瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。该法规基于双边协议终止的现实进行了修订并将继续进行修订以维持瑞士独立运行的医疗器械监管体系。

     

    2. 瑞士法规介绍



    Medical Device Ordinance (MedDO)为瑞士的医疗器械法规,并且存在新、旧两个版本。目前瑞士医疗器械法规主要是由这两个版本进行控制和管理,虽然旧版本已经失效,但是新版本仍有部分内容引用了旧版本,因此需要合并使用。